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CFDA：將查31家海外藥企！

         以往都是美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)來(lái)查中國(guó)藥企，現(xiàn)在中國(guó)藥品監(jiān)管也硬氣了，為了進(jìn)口藥品安全，不斷開(kāi)查海外藥企。

　　3月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布2017年進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)公告，31家藥企的39個(gè)品種（11個(gè)屬于上一年度任務(wù)留轉(zhuǎn)）被列入境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查范圍。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局公告強(qiáng)調(diào)，“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)相關(guān)檢查組織實(shí)施，現(xiàn)場(chǎng)檢查不僅限于下列品種。”

　　這就意味著，境外現(xiàn)場(chǎng)檢查名單將很有可能擴(kuò)大，并不限于已經(jīng)公布的39個(gè)品種。

　　▍10多個(gè)品種已被禁止進(jìn)口

　　根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)，自2011年中國(guó)藥品監(jiān)管首次開(kāi)展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查以來(lái)，6年共檢查了22個(gè)國(guó)家的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在檢查中發(fā)現(xiàn)了一些不符合我國(guó)藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的現(xiàn)象，停止了包括腦蛋白水解物注射液、愛(ài)活膽通等10多個(gè)品種的進(jìn)口，對(duì)境外制藥企業(yè)來(lái)講也起到一個(gè)警示的作用。

　　公開(kāi)信息顯示，2016年1月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告稱(chēng)，該局通過(guò)組織對(duì)進(jìn)口藥品開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，意大利貝斯迪大藥廠等4家企業(yè)生產(chǎn)的細(xì)菌溶解物（商品名：蘭菌凈）等4個(gè)品種存在違反藥品管理法及相關(guān)規(guī)定的行為，要求各口岸食藥監(jiān)管局停止上述4個(gè)品種的進(jìn)口通關(guān)備案。

　　公告指出，奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液（商品名：施普善）實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，實(shí)際處方中添加的15種氨基酸未在注冊(cè)資料中體現(xiàn)；日本救心制藥株式會(huì)社的救心丸返工程序未進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、未進(jìn)行充分的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整，變更生產(chǎn)場(chǎng)地未經(jīng)批準(zhǔn)；意大利貝斯迪大藥廠的細(xì)菌溶解物實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，實(shí)驗(yàn)室存在數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題，生產(chǎn)過(guò)程存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；印度阿拉賓度制藥有限公司多次拖延國(guó)家食藥總局對(duì)其頭孢泊肟酯的檢查，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)檢查無(wú)法進(jìn)行。

　　國(guó)家食藥總局決定，停止上述4種藥品的進(jìn)口。其中，對(duì)于奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液不予再注冊(cè)；在通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查前，停止其他3種藥品的相關(guān)注冊(cè)事項(xiàng)——其中，意大利貝斯迪大藥廠生產(chǎn)的蘭菌凈從2007年起作為二類(lèi)疫苗在我國(guó)使用。

　　▍對(duì)進(jìn)口藥做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)

　　事實(shí)上，近年來(lái)中國(guó)對(duì)進(jìn)口藥品的監(jiān)管逐漸趨嚴(yán)。

　　2017年1月25日，在國(guó)新辦舉行的“進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)”吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞表示，近幾年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局開(kāi)展的進(jìn)口藥品境外檢查，主要是根據(jù)進(jìn)口藥品生產(chǎn)過(guò)程中的一些風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)過(guò)評(píng)估以后，綜合研判制定境外檢查的計(jì)劃。

　　吳湞指出，境外檢查的重點(diǎn)是生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的符合性。他表示，今后，食品藥品監(jiān)管總局還將進(jìn)一步加強(qiáng)境外檢查工作，嚴(yán)格把關(guān)進(jìn)口藥品質(zhì)量，督促進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)，遵守我國(guó)藥品管理的有關(guān)規(guī)定，保障進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全。

　　而這一點(diǎn)也借鑒了國(guó)際藥品監(jiān)管的通用做法——為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管控，F(xiàn)DA等已經(jīng)將其監(jiān)管鏈條擴(kuò)大到全球，很多藥企們因原材料存在問(wèn)題或者其他國(guó)家分公司存在問(wèn)題而被全球公開(kāi)通報(bào)。

　　來(lái)自國(guó)家食藥監(jiān)總局公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示：2016年1月6日，國(guó)家局公告了2016 年度進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，共計(jì)49個(gè)藥品被列入了檢查名單；此前的2015年和2014年，分別有30個(gè)和24個(gè)進(jìn)口藥被國(guó)家局檢查——從數(shù)量總體趨勢(shì)上來(lái)看，明顯呈現(xiàn)檢查面擴(kuò)大和數(shù)量增加的特點(diǎn)。