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國務院：取消省級藥監新藥初審 藥企大利好

日前，國務院公布《關于取消和下放一批行政許可事項的決定國發〔2019〕6號》。

 
　　▍國務院：取消省級藥監新藥初審
 
　　在“國產藥品初審注冊”項，省級藥品監管部門的初審被取消。國務院表示，取消初審后，改由國家藥監局直接受理國產藥品注冊申請。

國務院要求，國家藥監局要優化工作流程、完善工作標準，做好直接受理工作；提高藥品注冊審評人員的專業能力，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰，最嚴肅的問責，嚴格實施技術審評和審批，把牢藥品注冊上市關口。
 
　　國務院表示，自本決定發布之日起20個工作日內，各有關部門要按規定向社會公布事中事后監管細則，并加強宣傳解讀和督促落實。
 
　　▍一步到位，國家局直接受理
 
　　這無疑是我國優化藥品注冊審評審批流程的又一重大措施。
 
　　之前的新藥申請，單位填寫新藥臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門進行初審，即對新藥的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。
 
　　省、自治區、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。藥檢所的審核系指對新藥的藥學（包括藥理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗等。
 
　　初審過后，上報國家藥監局注冊司逐步審核。
 
　　▍標準全國統一，藥企負擔減輕
 
　　據中國食品藥品網報道，國家藥監局藥品注冊司相關工作人員表示，以上舉措意在優化審評審批流程，減少藥品注冊審批環節，統一受理標準，有助于推動建立審評主導的藥品注冊技術體系，實現以審評為核心，現場檢查、產品檢驗為技術支持的審評審批新機制
 
　　一位跨國藥企注冊部門負責人透露，改為由國家藥監局直接受理藥品注冊初審后，不僅全國的審評尺度實現了統一，節約了藥品的審評時間，國家藥品監管部門采取的是基于審評需要的注冊現場檢查，也一定程度上減輕了企業的負擔。