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對電子監管改造升級或成藥品GSP修訂選項之一

近日，國家食品藥品監督管理總局就《藥品經營質量管理規范》修訂面向社會公開征求意見。3月23日前，公眾可通過中國政府法制信息網官網、電子郵件、信件及傳真等方式提出意見和建議。

新規強化企業主體責任

據悉，2015年12月30日，國務院辦公廳印發的《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號)中明確要求，以落實企業追溯管理責任為基礎，強化企業主體責任，建設來源可查、去向可追、責任可究的重要產品追溯體系。2013年1月發布的《藥品經營質量管理規范》(衛生部令第90號)和2015年國家總局修訂后的《藥品經營質量管理規范》(總局令第13號，以下簡稱藥品GSP)中有關藥品經營企業執行藥品電子監管規定與落實企業追溯主體責任有關要求不符，有必要對現行藥品GSP中的相關規定作相應修改完善。在聽取部分藥品生產企業、藥品經營企業、相關行業協會以及專家意見的基礎上，國家總局起草了《藥品經營質量管理規范》(修訂草案)，對外公布并廣泛征求意見。

據介紹，此次修訂工作最大的變化是將現行GSP中關于“藥品電子監管系統”的表述修改為“藥品追溯系統”，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求，強調以藥品生產經營企業為責任主體，建立藥品追溯體系。

具體來看，現行GSP中“對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺”、“對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳”、“對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳”等條款被刪除，而“企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢”也被修改為“企業對無法溯源的藥品，應當拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢”。

一位行業人士表示，就國務院的文件來看，追溯體系建設的方向是很明確的。實施品種方面不僅藥品要實現全品種、全過程追溯，還會進一步擴展到原料藥、中藥飲片;在實施范圍方面，還要與醫院進行對接，實現真正的閉環。“保證藥品供應鏈安全這個主線肯定是不會松的，但下一步具體措施如何，還有待觀望。從目前的風向來看，追溯體系建設中，政府可能會把力量集中在定標準、督促指導及監管上。”上述人士說。

建議監管方式方法更貼合實際

“藥品追溯系統建設能否充分整合現在的各類信息資源，達到兼顧監管和效率，是不容易的事。”中國醫藥商業協會副秘書長劉衛戰說，動態的追溯體系需要協調的不僅僅是制藥企業和流通企業靜態、可視的信息，可能還要協調有關部門的管理要求，協調包括倉儲、分揀作業、多次中轉環節和運輸等，難度很大。

“在此過程中形成和完善實施追溯系統周期有多長?國家總局有沒有時間進度表?如果時間過長，是否會出現監管真空?”劉衛戰表示，這些問題都應當慎重考慮。

“在征求意見的同時暫停執行《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》(2015年第1號)中藥品電子監管的有關規定，可是我們藥品每天源源不斷從流水線上出來，現在要不要繼續賦碼?現在的電子監管碼都是電子監管網生成并下發的，如果不再使用中國電子監管網，那么碼從哪里來?”一位企業人士說，企業是不是還要重新自建追溯系統?如果要自建，與上下游如何對接?政府是不是能出臺統一的藥品電子編碼標準?

“就目前來說，對現有的電子監管進行改造升級使之符合追溯體系建設要求是成本最優的選擇，還應實現追溯碼與物流碼統一。”一位從業者表示。

早在上世紀90年代，歐美國家就開始探索藥品追溯制度。2014年7月，美國頒布《藥物供應鏈安全法案》，自2015年1月1日起，藥物供應鏈上的企業，包括生產商、分銷商、批發商等，對商品進行序列號管理、記錄交易歷史，并根據批次號或包裝序列號對可疑商品進行檢疫檢測。一位行業人士告訴記者，“FDA的政策執行為什么沒有遭遇到抵抗?因為藥品追溯體系不單單是對于患者，對于藥品生產、流通上的各個利益體都有好處。在實施過程中，FDA只要求在聯邦或州立監管者索要時，企業必須能立即提供材料，而并不要求將數據存入FDA指定或自建的某個壟斷的數據庫中。于是，在每個流程點上都有數個到數十個服務提供商在競爭，最后通過市場將服務價格和條款控制在合理范圍內。

“作為生產企業，就保證藥品質量來說，企業投資做電子監管或者說追溯系統是值得的，多方受益。”長白山制藥股份有限公司副總經理關平說，在當前國內醫藥行業發展階段，一方面需要推動企業主體責任的落實;另一方面強制監管依然很有必要，但希望監管者在制定監管政策時，采取更注重符合實際情況的方式方法。