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總局修訂硫酸魚精蛋白注射液說明書的公告

　　為進一步保障公眾安全用藥，國家食品藥品監督管理總局決定對硫酸魚精蛋白注射液說明書的【不良反應】、【注意事項】、【藥物相互作用】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有硫酸魚精蛋白注射液生產企業應根據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照硫酸魚精蛋白注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年4月30日前報省級食品藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各硫酸魚精蛋白注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好硫酸魚精蛋白注射液的使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫生合理用藥。

　　二、臨床醫師應仔細閱讀硫酸魚精蛋白注射液說明書的新修訂內容，在選擇用藥時，應根據新修訂的說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、硫酸魚精蛋白注射液為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應仔細閱讀硫酸魚精蛋白注射液說明書的新修訂內容。

　　附件：硫酸魚精蛋白注射液說明書修訂要求

　　食品藥品監管總局

　　2016年3月7日

　　硫酸魚精蛋白注射液說明書修訂要求

　　一、增加【黑框警告】項，內容如下：

　　硫酸魚精蛋白可引起急性循環衰竭、非心源性肺水腫、肺動脈高壓（嚴重肺血管收縮導致）。風險因素包括大劑量、快速給藥、重復注射、既往使用魚精蛋白以及當前或既往使用含魚精蛋白的藥物（NPH胰島素、魚精蛋白鋅胰島素及某些β受體阻滯劑）。其他風險因素包括對魚類過敏、既往輸精管切除術史、嚴重的左心室功能不全和術前肺血流動力學異常。對于存在任何上述風險因素的患者，在給予硫酸魚精蛋白前應仔細權衡用藥的風險與獲益。應配備即用型血管升壓藥和復蘇設備，以防發生嚴重的魚精蛋白反應。

　　二、【不良反應】項下，增加以下內容：

　　硫酸魚精蛋白靜脈注射可導致血壓下降、心動過緩、過敏性休克。其他不良反應包括：短暫的面部潮紅伴溫熱感，呼吸困難、惡心、嘔吐和疲倦。在接受心臟插管等手術的清醒患者中，有背痛不良事件報告。

　　報告的嚴重不良反應還包括：（1）過敏反應導致的嚴重呼吸窘迫、循環衰竭和毛細血管滲漏。有報告稱既往無過敏史的患者出現致死性過敏反應；（2）過敏反應伴隨循環衰竭、毛細血管滲漏、及非心源性肺水腫；（3）急性肺動脈高壓；（4）嚴重、潛在的不可逆循環衰竭伴心肌衰竭和心輸出量減少；（5）在接受心臟手術并行心肺旁路術的患者中，報告了與使用魚精蛋白相關的高蛋白血癥、非心源性肺水腫。

　　三、【注意事項】項下，強調以下內容：

　　（1）有魚類過敏史的患者可能對魚精蛋白發生超敏反應。使用含魚精蛋白胰島素或在肝素中和期間暴露于魚精蛋白的患者容易發生不良反應。接受大劑量魚精蛋白靜脈注射后可能出現危及生命的反應。有男性不育癥或輸精管切除術史者的血清中存在抗魚精蛋白抗體的報告，提示有以上病史或手術史患者在使用硫酸魚精蛋白時可發生過敏反應。

　　（2）對接受心臟手術的患者進行術后密切監測非常重要。本品靜脈注射速度過快可引起嚴重低血壓及過敏反應。應配備搶救治療設備。

　　（3）因為已有硫酸魚精蛋白給藥后致死性過敏反應和過敏性反應的報告，本品只能在配備復蘇設備的條件下使用。

　　四、【藥物相互作用】項下，增加以下內容：

　　硫酸魚精蛋白已顯示與特定抗生素不相容，包括幾種頭孢菌素和青霉素類抗生素。