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319支問題醫療氣體流向廣東26家醫療機構

近日，記者從南通大學附屬醫院了解到，26名患者疑因注射天津晶明新技術開發有限公司生產的“眼用全氟丙烷(C3F8)氣體”產生不良反應，導致部分患者單眼致盲。同一時間，北京有45名患者也因注射該氣體發生不良反應。

廣東省食品藥品監督管理局15日公布天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體相關處置情況，稱共有319支該問題產品銷往廣東省內26家醫療機構，已經使用110支，未使用的全部召回。

廣東省食品藥品監督管理局相關負責人介紹，經查，廣東省有兩家醫療器械經營企業經銷該產品，共購進了批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體320支，其中庫存1支，319支銷往省內26家醫療機構。截至2015年7月15日，醫療機構使用了110支，未使用的已全部召回，目前暫時未收到有關的醫療器械不良事件報告。

這位負責人介紹，2015年7月8日，國家食品藥品監管總局辦公廳印發《關于暫停銷售使用天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體的通知》(食藥監辦械監〔2015〕94號)，在全國范圍內暫停銷售和使用該公司生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。2015年7月10日，廣東省食品藥品監督管理局向相關市食品藥品監督管理局轉發了該文件，要求立即通知轄區內的相關經營企業和使用單位，配合做好該產品的召回和調查工作，并加強對該產品的不良事件監測，發現可疑不良事件及時上報。

據深圳華廈眼科醫院執行院長、眼底疾病專家趙鐵英稱，全氟丙烷不一定是眼科手術的必然選項。此次出現問題，也主要是在器械的批次上出了問題。而據了解，深圳醫院多選用上海生產的產品。

新聞延伸

“問題氣體”到底是什么

眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類醫療器械，產品規格為15ml。該產品為惰性氣體，主要用于玻璃體切割、視網脫離等眼科手術。專家表示，全氟丙烷氣體對組織無毒、無炎癥反應，本身并不會引起并發癥，但制作過程中產生工藝問題則會給患者帶來損害。

涉及兩個批號，共召回8632盒

天津晶明新技術開發有限公司法人代表許軼群稱，兩個批號(生產批號為15040001、15040002)的問題產品共計召回8632盒，問題產品實際使用了621盒，其中北京北醫三院使用110盒，江蘇南通大學附屬醫院使用40盒，企業對另外471盒產品涉及的其他醫院進行了追蹤，到目前未接到不良反應的報告，未使用的產品都得到了有效控制。

國家衛計委

派專家赴醫院會診71名患者

記者15日從國家衛生計生委了解到，經相關醫院隨訪及評估，共有71名患者因使用全氟丙烷發生嚴重眼用氣體視網膜毒性反應。目前，國家衛計委已組派國家專家隊赴醫院進行會診指導。目前，患者的醫療救治費用全部由醫院墊付。

國家衛計委有關負責人表示，可疑群體不良事件發生后，國家衛計委已依據《醫療器械監督管理條例》等規定，專門印發通知，要求全國醫療機構停用了全部問題產品，并進行了后續情況追蹤管理。截至目前，除以上兩家醫院外，后續未收到其他關于該產品新發可疑不良事件的報告。

食藥監總局

涉事產品不符標準已停止生產

針對北醫三院和南通大學附屬醫院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷氣體出現嚴重不良事件的報道，食品藥品監管總局新聞發言人回應稱，2015年7月對送檢樣品進行檢驗時發現，涉事產品“含量”和“皮內反應”項目不符合標準規定。由于所剩樣品過少，尚無法查清導致傷害的雜質成分。

調查顯示，涉事批次產品銷售地區涉及全國25個省(區、市)，除北醫三院、南通大學附屬醫院外，另有其他82家醫療機構使用了該批號產品621盒，未發現不良事件的報告。目前，中國食品藥品檢定研究院仍在組織專家進一步探索、研究可行的檢驗方法，同時要求企業進一步查明原因。

食藥監總局新聞發言人表示，去年7月，根據檢驗報告及現場檢查結果，認定涉事企業生產了不符合產品注冊標準的醫療器械，沒收全部違法生產的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產產品貨值金額7.5倍罰款，共計518.8113萬元。同時要求涉事企業必須履行企業主體責任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復眼用全氟丙烷氣體生產。目前涉事企業眼用全氟丙烷氣體處于停產狀態。

而據記者了解，目前晶明公司賬戶全部存款已被法院凍結。