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CFDA通報銷往香港的銀翹解毒片檢出撲熱息痛情況

　　針對日前接到香港衛生署關于天津一藥廠生產、銷往香港的銀翹解毒片檢出含有微量撲熱息痛的通報，國家食品藥品監管總局21日表示，檢出微量撲熱息痛系藥品生產企業清場不徹底導致的交叉感染。涉事產品未在中國大陸地區銷售。

　　據悉，銀翹解毒片批準的處方中不含有撲熱息痛，不應檢出。食藥監總局指出，涉事的銀翹解毒片是天津中新藥業集團股份有限公司隆順榕制藥廠在香港注冊的藥品。涉事產品于2014年6月生產，共計46箱，銷往香港地區31箱，庫存15箱。隆順榕制藥廠在大陸地區銷售的銀翹解毒片與在香港銷售的涉事產品不在一條生產線生產，涉事產品不在中國大陸地區銷售。

　　經調查，隆順榕制藥廠生產的銀翹解毒片與精致銀翹解毒片共用壓片機，精致銀翹解毒片批準的處方中含有撲熱息痛60mg/片，因清場不徹底導致產品交叉污染。2014年11月，藥廠檢驗發現一個批次銀翹解毒片含有微量撲熱息痛，于2014年12月通知其在香港的經銷代理商香港明華公司停止銷售該批產品，就地封存并進行銷毀；同時，藥廠將庫存的15箱該批次產品銷毀處理。香港明華公司在銷毀了一部分涉事產品之后，將剩余部分產品送樣至香港標準與檢定中心有限公司檢驗，因未檢出撲熱息痛，明華公司在未通知藥廠的情況下再次銷售了涉事批次產品，導致了本次事件。

　　食藥監總局指出，隆順榕制藥廠在藥品生產過程中因清場不徹底導致藥品交叉污染，是違反藥品生產質量管理規范的嚴重質量事件。食藥監總局要求天津監管部門責令該藥廠停產整頓，徹底召回涉事產品，并對其違法生產行為立案調查。對于香港明華公司擅自銷售已召回產品的行為，食藥監總局已通報香港衛生署。