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FDA批準(zhǔn)吉利德Epclusa上市，又一抗丙肝霸主藥物誕生？

　　今天美國FDA批準(zhǔn)了吉利德科學(xué)的又一抗丙肝藥物Epclusa上市，用于治療成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。對于患有中度至重度肝硬化（失代償性肝硬化）的患者，Epclusa須和利巴韋林聯(lián)合使用。在3個共有1558位無肝硬化或者代償期肝硬化（輕度肝硬化）患者參與的3期臨床試驗中，受試者連續(xù)12周每天口服一次Epclusa，治愈率達(dá)到95%至99%（SVR12=95-99%）。在一個有267位失代償性肝硬化（中度至重度肝硬化）患者參與的試驗中，87名受試者采用Epclusa和利巴韋林復(fù)方治療12周，有94%的病人獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答。Epclusa耐受性良好，最常見的副作用有頭痛和疲勞。Epclusa是美國FDA批準(zhǔn)的首個用于所有6個主要基因亞型的抗丙肝藥物。

　　吉利德科學(xué)在抗丙肝藥物開發(fā)領(lǐng)域占有絕對優(yōu)勢，分別在2013年底和2014年10月推出索非布韋和Harvoni兩個抗丙肝超重磅產(chǎn)品，幾乎獨霸全球抗丙肝市場。商業(yè)上吉利德當(dāng)然也是最大的贏家，索非布韋和Harvon在2015年的銷售總額高達(dá)191億美元。唯一能對吉利德稍具威脅的只有艾伯維，其旗下抗丙肝三聯(lián)組合Viekira Pak雖然療效和Harvoni相比毫不遜色，但每日1片/2片組合的給藥不便性，直接導(dǎo)致其銷售遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于Harvoni，2015年銷售額只有吉利德的十分之一（16.4億美元）。今年1月，默沙東推出全口服一天一次的二聯(lián)復(fù)方Zepatier，但因為帶有黑框警告，雖然大幅降價，也未必會對吉利德構(gòu)成明顯威脅。

　　Epclusa是索非布韋（sofosbuvir）和新藥velpatasvir的固定復(fù)方組合，是吉利德為了進(jìn)一步鞏固其抗丙肝領(lǐng)域霸主地位的又一秘密武器。之所以稱之為“秘密武器”，是因為到目前為止吉利德還未發(fā)表velpatasvir的任何關(guān)鍵信息。Velpatasvir之前叫GS-5816，直到去年吉利德才公布這個藥物的名稱，其它信息則屬于“最高機(jī)密”。根據(jù)幾個墻報展覽和其化學(xué)結(jié)構(gòu)和Ledipasvir的相似性，估計velpatasvir也和Ledipasvir一樣是NS5A抑制劑。

　　無論如何Epclusa是吉利德又一個當(dāng)之無愧的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。盡管HCV不同的基因類型序列能相差30%，但Epclusa一概通吃，12周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率都超過95%。雖然Epclusa伴有警告，提示患者和醫(yī)務(wù)人員索非布韋和其它抗病毒藥物聯(lián)合使用可能引起癥狀性心動過緩（心臟速率嚴(yán)重減慢），同時使用胺碘酮的患者甚至發(fā)生啟用心臟起搏器干預(yù)，但這個問題應(yīng)該和Harvoni類似。另外Epclusa的一個缺陷是存在藥物-藥物相互作用，即一些藥物能降低Epclusa的血藥濃度，因而應(yīng)該避免和這類藥物同時使用。

　　今天是“Gilead Day”，早晨我們還點贊吉利德獨到的投資眼光，下午FDA又送來喜報。當(dāng)其它制藥巨頭蜂擁抗腫瘤免疫市場的時候吉利德如何動用其200億美元的大錢包呢？我們拭目以待！