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全國食藥監管理工作會：藥品積壓注冊申請減少1萬多件

　　1月12日，“全國食品藥品監督管理工作和表彰先進會議暨黨風廉政建設工作會議”在北京召開。記者在會上獲悉，目前我國的藥品積壓注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至去年底的8863件。其中，化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已實現按時限審評。對146個具有明顯臨床價值的創新藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內首仿藥，實施優先審評。

　　同時，自《醫療器械優先審批程序》發布后，確定88個產品進入創新醫療器械特別審批通道，批準20個創新產品上市。實行藥品審評項目管理人制度，建立信息公開制度和專家咨詢委員會制度，2016年組織安排與申請人的溝通交流會議95次，以臨床療效為導向的審評體系逐步建立。推進醫療器械分類管理改革，完善醫療器械審評質量管理體系。

　　國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉指出，我國食品藥品產業已占到經濟總量的1/6以上，但總體上“大而不強”，主要是質量安全水平存在差距，與人民群眾日益增長的消費需求不適應。隨著我國進入中等收入國家行列，居民消費正在由主要滿足“量”的需求向更加注重“質”的需求轉變，對食品藥品質量、安全、營養、療效提出了更高要求，消費升級使得供需矛盾更加突出，這都是典型的供給側問題。

　　畢井泉指出，下一步要圍繞“放管服”推進審評審批體系大重建。經過一年來的改革，已建立起項目管理人制度、臨床主導的團隊審評制度、審評員與申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度、審評員與申請人重大分歧公開論證制度、審評審批信息公開制度、優先審評制度等。在新的一年里，要繼續推進審評審批體系改革，全面解決積壓矛盾，進一步激發醫藥產業創新活力。

　　一要加快推進工藝核對。有關工藝核對的意見，目前正在根據各方面的建議進行修改完善，爭取盡快印發。要抓緊出臺工藝變更申報指南，根據企業工藝變更的程度，區別微小變更、一般變更和重大變更，實現及時登記。二要建立藥品品種檔案。建立完善包括藥品工藝、處方、原輔料包材、質量標準、說明書、上市后安全性信息、生產工藝變化等信息的數據庫。完善保密制度，保護企業的技術秘密。三要建立藥品電子通用技術文檔（eCTD）系統。全面啟動eCTD系統建設，爭取今年底前實現化學仿制藥按新系統的要求實行電子申報和審評，提高審評效率。四要建立審評主導的藥品醫療器械審評審批技術體系。實現以審評為核心、現場檢查和產品檢驗為技術支持的審評審批機制，優化流程、提高效率。五要落實現場檢查責任。加強藥品醫療器械的臨床試驗和生產現場檢查，加強申報資料真實性核查，明確檢查員的法律責任以及派出檢查員單位的監督責任。六要建立中國的“橙皮書”制度，收載注冊分類改革后批準上市的新藥、仿制藥及其參比試劑信息，通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種及其參比制劑的信息。加快推進藥品質量和療效一致性評價工作，擴大臨床資源。積極推進藥品再評價工作。

　　在保健食品、嬰幼兒配方乳粉和化妝品方面：要逐步實現由外審轉為內審，明確審評機構的技術審評責任。嚴格保健食品和嬰幼兒配方乳粉標簽標識的審查，整頓規范功能聲稱。保健食品的功能聲稱，原則上都應經過人體試驗確證；未經確證的，應當在功能聲稱中注明。嬰幼兒配方乳粉禁止未經臨床證實的功能聲稱。限制嬰幼兒配方乳粉的配方數量。禁止保健食品、嬰幼兒配方乳粉的欺詐性宣傳。

　　研究整合重組審評審批機構，逐步實現對藥品、醫療器械、化妝品、特殊食品的全生命周期管理。

　　2016年CFDA飛行檢查45家次，跟蹤檢查210家次

　　監管檢查從重“終端”轉向“全過程”

　　記者在“全國食品藥品監督管理工作和表彰先進會議暨黨風廉政建設工作會議”上獲悉，2016年CFDA共計對藥品生產企業組織開展飛行檢查45家次，跟蹤檢查210家次。對49個藥品品種實施境外生產現場檢查，開展生化藥、中藥飲片、牛黃專項整治。組織對269個品種2萬批次藥品抽檢，向471家企業發出質量風險提示函，收回藥品生產企業GMP證書33張。

　　按照國務院的部署，嚴查濟南非法經營疫苗系列案件，嚴懲不法分子。整頓藥品流通秩序，立案查處批發企業1345家，責令整改4224家，移送公安機關47家，吊銷和注銷藥品經營許可證241張，撤銷和收回藥品GSP證書437張。開展醫療器械臨床試驗監督抽查，促使122家企業主動撤回263項注冊申請。對51家第三類醫療器械生產企業、16家經營企業開展飛行檢查，責令停產整改8家。對1763家義齒生產企業開展檢查，立案查處303家。對進口醫療器械份額較大的19家境外生產企業進行檢查。

　　同時，CFDA聯合公安等部門查處了非法經營和使用注射用透明質酸鈉的企業或單位662家，責令整改1202家。開展醫療器械流通領域違法經營行為集中整治，注銷或吊銷經營許可證4562張，取消第二類醫療器械經營備案憑證2666張，立案1562件，罰沒款2356萬元，責令整改23749家企業。

　　國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉指出，在充分肯定成績的同時，必須清醒地看到，食品藥品安全的風險隱患還很多，監管工作與黨和人民的期待還有不小的差距。目前，《2017年食品安全重點工作安排》已經國務院食品安全委員會第四次全體會議審議并原則通過，即將印發。關于藥品改革和監管工作，中央深改組審議通過了藥品生產流通使用若干政策的意見，也即將印發。

　　畢井泉強調：“食品藥品是良心產業，不作假、說實話，這是起碼的要求。經過這些年的治理，直接損害人民群眾利益的違法犯罪總體上有所收斂，但仍時有發生，一些領域和地域還比較猖獗，必須常抓不懈，堅持露頭就打，保持高壓態勢。”要重點整治以下幾類問題：一是食品、藥品、醫療器械和化妝品生產銷售中摻假、冒牌的違法行為；二是通過產品說明書、標簽標識、廣告等方式進行虛假宣傳、夸大功效的欺詐行為；三是篡改保質期、過期食品藥品翻新再售等欺詐行為；四是采用非常規手段摻假造假、規避檢查檢驗的各類“潛規則”。現在有的企業和商家為了賺錢牟利鋌而走險，不惜以身試法。

　　開展突出問題整治，第一，要有針對性、靶向性。各地要圍繞當地群眾反映強烈的突出問題，自行確定整治重點。第二，要有聲勢、有影響。專項整治是消除群眾面臨的現實風險的手段，應當大張旗鼓，公開進行。要落實有獎舉報制度，鼓勵新聞媒體、消費者、社會各界積極參與。第三，要抓督辦、促落實。各省要按季度專項報告突出問題整治情況，說明有什么問題、整治了哪些產品、查辦了多少案件、查處了多少違法企業、處理了多少違法分子。第四，要有激勵、有問責。對于主動作為，整治成果顯著的，要通報表揚；對群眾有反映、媒體有報道而長期得不到解決的，對當地監管部門相關責任人要進行問責。