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畢井泉：藥品審批增速 積壓件數降至4位數

　　2016年，國家食藥監總局在藥品監管改革方面動作頻頻：重拳打擊藥品醫療器械制假售假違法犯罪，改革創新審評審批制度機制，穩步實施仿制藥一致性評價等一系列舉措，無不體現了一個“嚴”字。究竟成效如何？在2月27日舉辦的國新辦發布會上，國家食藥監總局局長畢井泉曬出了2016年“成績單”。

　　立規矩：中成藥通用名命名的技術守則

　　藥品名稱是藥品標準的一部分，但是在我國，由于歷史原因，部分中成藥名稱存在著夸大和暗示療效、誤導消費者的問題。比如有一種藥名叫“消癌平”，而這種藥品名稱可能會誤導部分醫生的臨床用藥，尤其是基層醫生。

　　畢井泉介紹，為了解決這一問題，2014年國家食藥監總局成立科技組，專門研究中藥古代方劑命名的特點和規律，并起草了中成藥命名的技術指導原則。為了保證嚴謹性，國家食藥監總局還公開中成藥命名的指導原則，廣泛征求社會各界意見。

　　畢井泉強調，規范中成藥的命名的工作重點是整頓夸大療效、暗示療效以及用語低俗的命名。對于命名不規范的情形，不會“一刀切”，而是將結合標準提高再注冊等工作逐步規范，對確需修改的名稱，也會給予一定的期限來逐步過渡。

　　促創新：仿制藥一致性評價

　　對已經批準上市的仿制藥進行質量和療效的一致性評價，是2012年1月份國務院印發“十二五”藥品規劃中提出的任務，并于2015年國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》中重申。

　　畢井泉介紹，開展仿制藥質量療效一致性評價的目的，就是要使我國生產的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代。其好處包括減輕社會的醫藥費負擔，提高中國藥品企業的國際競爭力和促進醫藥產業供給側結構性的改革。

　　實際情況來看，現在我國藥品仿制的主要矛盾是要解決“好”的問題。改良型新藥要“優”，仿制藥要“同”。所以，改革就是要使制藥企業、制藥行業走向創新型發展的軌道。

　　畢井泉用數據表示企業對參與一致性評價的熱情，目前，仿制藥一致性評價辦公室已經接到參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。

　　綜合市場需要，監管部門仍任重道遠。一方面要努力解決企業所反映的臨床試驗資源不足、參比制劑選擇比較困難的問題；另一方面還要做好翻譯和發布各品種一致性評價指南的服務工作，會同有關部門研究制定優先采購、醫保報銷等政策，為企業推進一致性評價的工作創造良好的外部環境。

　　減積壓：藥品審評新政

　　2015年8月，國務院印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批的意見》，標志著藥品審批改革的全面啟動。

　　如今，改革結果表現在以下方面：一批新藥優先獲準上市，臨床數據的真實性、可靠性的核查也取得了初步的成效；藥品上市許可持有人制度在十個省市開展試點；科學高效的藥品醫療器械審評審批制度體系初步形成；適應癥團隊審評、審評員與審評人會議溝通、專家咨詢委員會公開論證解決重大分歧等制度均已建立；藥品審評審批結果公開已經開始實施；藥品審評人員的工作人數也在壯大，從兩年前的120人到2016年年底增加到600人；與此同時，注冊申請積壓的件數已經由2015年高峰時的22000件降到現在8000件左右。

　　嚴字當頭：2017年食藥安全監管重點工作

　　為了進一步激發醫藥產業的活力，畢井泉提出七方面的工作。

　　第一，加快推進藥品質量療效一致性評價工作。擴大臨床試驗的資源，探索注射劑質量和療效一致性評價的方法，啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

　　第二，鼓勵藥品的創新。研究鼓勵藥品創新的政策，完善藥品專業鏈接和數據保護制度，并且實現境內外臨床數據的國際互認，降低企業的研發成本。

　　第三，建立審評主導的藥品醫療器械審評審批技術體系。繼續增加藥品醫療器械技術審評人員和檢查人員，逐步形成以技術審評為核心、現場檢查和產品檢驗為技術支撐的審評審批機制。

　　第四，落實現場檢查的責任。加強藥品醫療器械臨床試驗的現場檢查和生產過程的現場檢查，加強申報資料真實性的核查，明確檢查員的法律責任以及派駐檢查單位的監督責任。

　　第五，建立藥品品種檔案。為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質量標準、說明書、上市后安全性信息、生產工藝變化等信息的數據庫。

　　第六，建立藥品電子通用技術文檔系統（eCTD系統），爭取今年年底能夠實現按新系統實行電子申報和審評。

　　第七，加快推進工藝核對。藥品生產企業必須按照國家批準的工藝進行生產。