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CFDA連發(fā)四大新政，醫(yī)械審批、臨床試驗(yàn)等大放開

        5月11日，國(guó)家藥監(jiān)總局一次性發(fā)布了四大改革政策（征求意見稿），面向社會(huì)公開征求意見。

　　分別為：

　　1、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策（征求意見稿）》；

　　2、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》；

　　3、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策（征求意見稿）》；

　　4、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策（征求意見稿）》。

　　四大《征求意見稿》劍指同一目標(biāo)：鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。

　　總局此番出手力度頗大，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)械有望迎來(lái)大利好。其中更有多項(xiàng)大放開的重要舉措，包括：

　　1、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)大放開

　　 “臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理。取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。具備臨床試驗(yàn)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，均可接受申請(qǐng)人委托開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)社會(huì)資本投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，提供臨床試驗(yàn)專業(yè)服務(wù)。”

　　——臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)大放開，有望突破現(xiàn)有瓶頸。但同時(shí)，備案管理后，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)檢查工作也會(huì)強(qiáng)化，以維護(hù)真實(shí)性、杜絕造假。

　　2、醫(yī)院和醫(yī)生參與臨床試驗(yàn)大放開

　　 “支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等院校參與臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)的條件與能力納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、臨床重點(diǎn)學(xué)科認(rèn)定的重要指標(biāo)。鼓勵(lì)三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)、省屬及以上高等本科醫(yī)學(xué)院校的附屬醫(yī)院承接臨床試驗(yàn)工作。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)人員。鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)。開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。結(jié)合完善單位績(jī)效工資分配激勵(lì)機(jī)制，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。”

　　3、臨床試驗(yàn)審查程序放開

　　 “開展需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，須經(jīng)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)議溝通后正式申請(qǐng)和受理。審評(píng)機(jī)構(gòu)自受理之日起60個(gè)工作日后，沒有給出否定或質(zhì)疑的審查意見即視為同意，申請(qǐng)人可按照遞交的方案開展臨床試驗(yàn)。”

　　——未否定即同意，臨床試驗(yàn)審批進(jìn)度有望再提速。

　　4、境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)國(guó)內(nèi)放開

　　 “接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。申請(qǐng)人在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查后可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人在境外獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，除需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械外，在境外獲準(zhǔn)上市時(shí)提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可作為臨床試驗(yàn)資料用于在中國(guó)申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)。”

　　——利于創(chuàng)新醫(yī)療器械境內(nèi)外同步上市。

　　5、臨床急需和科技創(chuàng)新醫(yī)療器械審批放開

　　 “對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械以及其他解決臨床需求具有重大意義的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可有條件批準(zhǔn)上市。鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)，對(duì)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。”

　　——臨床急需和國(guó)家認(rèn)可的科技創(chuàng)新醫(yī)療器械，審批上市速度加快。

　　5、罕見病治療醫(yī)療器械研發(fā)和審批放開

　　 “支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)。由衛(wèi)生計(jì)生部門公布罕見病目錄，建立罕見病患者注冊(cè)登記制度。罕見病治療藥物和醫(yī)療器械申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，加快罕見病用藥醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)于國(guó)外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥物和醫(yī)療器械，可有條件批準(zhǔn)上市，上市后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)做相關(guān)研究。”