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國家藥監局：這些藥加快上市

8月4日，央視新聞直播間報道了《國家藥監局：優先審評審批，加快新藥好藥上市》的專題。

其中，在仿制藥方面，重點提到激勵藥品仿制，加快推進仿制藥品質量和療效一致性評價工作，逐步提高已上市藥品質量，并制定發布在臨床上與原研藥品相互替代的藥品目錄，即中國上市藥品目錄集。要求仿制藥與原研藥一致，實現臨床可替代，從而提高仿制藥質量，降低醫療費用。

推動一致性評價，降低用藥成本

據人民日報報道，專家指出，仿制藥為具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑，其質量與療效應保證與原研藥一致，即可完全替代原研藥發揮相同的作用。

2011年以來，我國共批準了91個抗腫瘤仿制藥，包括伊馬替尼、達沙替尼、吉非替尼、來那度胺、硼替佐米等。

例如，甲磺酸伊馬替尼，作為用于治療費城染色體陽性的白血病和惡性胃腸道間質瘤的抗癌藥，原研藥格列衛2008年在國內上市時0.1g*60片的規格價格為1.2萬元一盒，現在價格也在1萬元左右，但同樣的國產仿制品價格僅約1000元。

而近日，作為高危型骨髓增生異常綜合征患者的救命藥，地西他濱原研藥達珂，在全國多地相繼降價。

根據各省通知，達珂（地西他濱）的價格從10237.68元降到了4996元，直接砍了52%。

據了解，目前地西他濱國產仿制藥50mg規格的零售價，大概在每支4000元左右，此番進口藥達珂大幅降價，可以說降價后基本上與國產藥持平。

再如，吉非替尼，作為用于部分肺癌患者的分子靶向藥物，原研藥易瑞沙價格為5000多元一盒，在2016年國產仿制藥伊瑞可上市，售價是每盒1600元，倒逼易瑞沙降至每盒2358元。

而吉非替尼的國產仿制藥，貝達藥業的凱美納，在2017年進入醫保目錄后，價格就已大幅下降54%。

而近日，根據貝達藥業公告，凱美納再降價，價格由66.62元/片、1399元/盒調整為64.05元/片、1345.05元/盒。

可見，國產仿制藥上市，大大降低用藥成本，減輕了患者的經濟負擔。

加快仿制藥上市

據人民日報報道，藥審中心相關專家介紹，目前藥審中心正進行仿制藥審評機制的改革，使得與原研產品質量和療效一致的仿制藥盡快上市。

主要采取了以下措施：

1、建立以藥品上市許可持有人為責任主體的藥品質量管理體系，有利于對仿制藥從最初研發到上市生產使用等全過程實行藥品全生命周期管理；

2、遵循國際通用的技術指導原則，加強對生產工藝研究和生產過程控制，保證商業化條件下能夠持續穩定生產質量符合要求的藥品；

3、制訂上市藥品目錄集等。

同時，我國也鼓勵已在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥在國內共線申報，對于此類仿制藥，可采用境外上市申報的技術資料申報，并可獲得優先審評審批的資格。

例如，四川匯宇制藥有限公司生產的注射用培美曲塞二鈉，其2017年3月首先在英國獲準上市，2017年9月作為優先審評審批品種獲準國內上市。

我們期待，在各方的共同努力下，我們期待，未來，在各方的共同努力下，更多患者能用好藥，也用得起好藥。