行業新聞
ChangDianNews
記錄的是我們成長的點點滴滴，分享的是逐夢的快樂！
首 頁 / 資訊
合作熱線
0571-89967777
醫保局發文：耗材采購結果全省共享不是招標掛網
發布時間:2019-01-17 12:00:00 點擊率:2027 通訊員 : 我國首部疫苗管理立法有了新進展，經國務院常務會議討論通過的《疫苗管理法（草案）》（以下簡稱《草案》）近日起開征公眾意見。
與去年11月公布的《疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）相比，草案條款從100條“瘦身”至88條，并加大對生產、銷售假劣疫苗等違法行為的處罰力度，新增企業內部舉報人獎勵。據悉，《草案》公開征求意見至2019年2月3日結束。
進展：公開征求3天收到百余條意見
作為全球也是我國首部疫苗法，《疫苗管理法》立法進程頗受關注。記者在中國人大網看到，《草案》已經國務院常務會議討論通過，并自2019年1月4日起至2月3日征求公眾意見。截至1月7日17時，已收到133條意見。
《草案》共11章88條，分別為總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產和批簽發、上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、預防接種異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任、附則。
草案數易其稿而成。2018年11月11日，由國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會起草的《征求意見稿》，開始進行為期半個月的征求意見階段。
據中國人大網消息，征求意見結束后，國家市場監管總局會同有關部門起草《疫苗管理法（草案送審稿）》，于2018年11月報送國務院。
收到送審稿后，司法部征求有關部門、省級人民政府、部分協會和企業的意見，赴疫苗生產企業進行調研，召開座談會聽取疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位、地方監管部門和專家的意見，在此基礎上，會同市場監管總局、藥監局、衛生健康委等部門對送審稿作了研究、協調、修改，形成了《草案》。
爭議：疫苗不良反應補償標準待明確
《疫苗管理法》立法參與者、清華大學法學院助理研究員張怡認為，此次《草案》體現了最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責“四個最嚴”的要求，并在吸收社會各界的意見后，進行了進一步的細化和優化。比如，《草案》在總則中明確規定了國家對疫苗實行最嚴格的管理制度。
但不少條款仍存有爭議。例如，爭論激烈的預防接種異常反應補償機制。簡而言之，即對疫苗不良反應受害者該如何補償。
由于個體差異，受種者按照規范接種程序接種合格疫苗后，仍可能產生嚴重不良反應致殘、致死，但比較罕見，業界將其定義為“惡魔抽簽”。現實中，由于補償標準不一、補償程序繁瑣等問題，被“惡魔”抽中的受害者的理賠之路困難重重。
幾經討論，《草案》仍維持了與《征求意見稿》相同的規定。
在我國，免疫規劃疫苗（即一類疫苗）免費、強制接種，如兒童接種的脊灰、麻疹等疫苗。非免疫規劃疫苗（即二類疫苗）自費、自愿接種，如狂犬病疫苗。
對于接種一類疫苗引起異常反應需要補償的，《草案》提出，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排；具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定。
張怡指出，這容易造成發達地區和落后地區補償標準的巨大差異，“很多學者都認為應該由國務院制定統一的標準”。
對于接種二類疫苗引起異常反應需要補償的，《草案》提出，補償費用由相關的疫苗上市許可持有人承擔。國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。
“實際上，現在各省的疾病預防與控制中心都會要求疫苗企業投保。但由于各地不同的規定，投保的保險公司也不同。這樣碎片化規定造成的結果就是，疫苗企業可能需要花費更多的費用去投保。”張怡說。
變化1：制假售假最高處30倍罰款
去年11月《征求意見稿》公布后，社會上希望進一步提高違法犯罪成本的呼聲頗高。在疫苗管理法草案審議中，也有多名委員認為處罰力度不夠，建議加碼懲處相關違法行為。
從《草案》內容看，這一呼聲得到了回應。
此前，《征求意見稿》提出，疫苗上市許可持有人違反《藥品管理法》規定的，依照相關規定從重處罰。草案則在《藥品管理法》規定的基礎上，進一步加大對嚴重違法行為的處罰力度，對生產、銷售假劣疫苗等違法行為，提高罰款金額的下限。
依據現行《藥品管理法》，生產銷售的藥品如果屬于假藥，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；如果屬于劣藥，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。
在此基礎上，《草案》提高了罰款金額下限，明確規定，生產、銷售的疫苗如果屬于假藥，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，并處25萬元至50萬元罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，處100萬元至500萬元罰款。
如果生產、銷售的疫苗屬于劣藥，罰款下限由現行的“一倍以上三倍以下”，提至“二倍以上五倍以下”，貨值金額不足5萬元的，并處10萬元以上30萬元以下罰款；情節嚴重則可處以違法生產、銷售疫苗貨值金額十倍以上十五倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，處50萬元以上200萬元以下罰款。
變化2：刪除嬰幼兒受試限制性規定
記者注意到，《草案》刪除了《征求意見稿》中不得以嬰幼兒作為疫苗臨床試驗受試者的規定。
此前，《征求意見稿》提出，“疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應當從成人開始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組。”
《草案》中，該部分表述改為，“開展疫苗臨床試驗應當審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組。”
北京一家大型疫苗生產企業相關負責人告訴記者，疫苗與治療性藥品的差異在于它是給健康人使用的，疫苗在臨床前動物試驗階段，已經初步確定了安全性，在臨床試驗階段，一般試驗順序都是從成人到兒童再到嬰幼兒，安全性得到基本確認才會在嬰幼兒試驗。
“還有些疫苗無法給成人接種，只能供嬰幼兒使用。比如卡介苗就有比較嚴格的年齡限制。”他說。
疫苗科普專家陶黎納認為，疫苗不是治療性藥品，劑量反應關系并不是線性的，年齡大和年齡小對疫苗的承受力其實沒有區別，所以沒必要一定在成人身上先試驗。
同時，《草案》對疫苗臨床試驗倫理審查環節的規定也進一步細化。
《征求意見稿》此前提出，“開展疫苗臨床試驗，應當經倫理委員會審查同意，由國務院藥品監督管理部門審核批準。”《草案》在此處新增“倫理委員會應當審查臨床試驗的科學性和倫理性，監督臨床試驗規范開展，保護受試者合法權益。”張怡認為，其實這在現行法律法規中都已有明確規定，此次被吸納到《草案》中來，可以對受試者權益給予更充分的保障。
變化3：舉報企業違法行為給予重獎
《草案》還吸納社會建議進行了多處調整。
陶黎納曾建議，建立企業內部舉報人獎勵制度，這一建議體現在了《草案》中。《草案》第六十七條擬規定，對舉報疫苗違法行為的人員給予獎勵，舉報所在企業或者單位嚴重違法犯罪行為的，給予重獎。
進出口疫苗也將“內外有別”。前述疫苗生產企業相關負責人告訴記者，征求意見稿只針對國內疫苗，并未提及出口疫苗，而國內外對疫苗要求有差異，因此企業曾建議增加出口相關內容，以免出口疫苗受諸多不必要的限制。
對此，《草案》第六十四條明確提出，出口的疫苗應當符合進口國（地區）的標準以及合同要求。
立法時間軸
2018年
7月
國家藥監局根據線索組織檢查發現，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。
10月
國家藥監局和吉林省食藥監局分別對長春長生公司作出多項行政處罰。
11月11日
《疫苗管理法（征求意見稿）》開始為期半個月的征求意見。
11月25日
《疫苗管理法（征求意見稿）》征求意見結束。
11月下旬
《疫苗管理法（草案送審稿）》報送國務院。
12月23日
十三屆全國人大常委會第七次會議，《疫苗管理法（草案）》首次提請審議。
2019年
1月4日
《疫苗管理法（草案）》公開征求意見。
2月3日
公開征求意見結束。
浙江長典醫藥有限公司版權所有
